FDA는 다음과 같이 명확하게 밝혔습니다.

안전 위험: 정맥 주사 제품이 무균 및 안정성 검토를 통과하지 못하면 패혈증 및 혈전증과 같은 치명적인 위험을 초래할 수 있습니다.

독성학자들은 CBD 주사제가 오염 위험이 있을 수 있다고 지적합니다. 대마초는 중금속과 살충제를 흡착하기 쉽기 때문입니다. 제3자 검사를 통과하더라도 주사제의 순도 기준은 경구용 제품보다 훨씬 높습니다(USP<797> 멸균 제제 규격을 준수해야 함).

이러한 규제 및 안전 문제 외에도, 포장 혁신은 액상 제형과 추출물의 광범위한 영역에서 계속해서 중요한 역할을 하고 있습니다.예를 들어, 유리 스포이드 병은 허브 추출물 에센셜 오일, 향수, 수염 오일 및 기타 액체에 사용할 수 있습니다. DIY 프로젝트, 소규모 사업 및 여행에 적합합니다. 이 병은 1온스 용량, 호박색 유리, 누수 방지 커버, 유해 광선으로부터 자외선 차단, 견고하고 아름다운 유리, 스포이드가 있는 팅크처 병 등의 특징을 갖추고 있으며, DIY 화장품 및 에센셜 오일 사용에 적합합니다. 또한 FDA 승인을 받았으며, 식품 등급 품질이고, 폴리에스터 수지로 제작되었으며, 가스 및 습기에 강하고, 화학적 안정성이 뛰어나며, 높은 인장 강도를 제공합니다.

혁신적인 공급업체들은 액상 추출물, 에센셜 오일, 마사지 오일 등을 안전하게 보관할 수 있도록 어린이 보호용 검정색 유리 스포이드가 포함된 유리 스포이드 병을 도매로 제공합니다. 액체를 보관하는 것뿐만 아니라, 포함된 유리 스포이드를 사용하면 액체를 쉽게 꺼낼 수 있습니다. 코발트 유리는 자외선으로부터 병 내용물을 보호하도록 설계되었습니다. 또한, 유리는 내구성이 뛰어나 낙하 시 깨짐을 방지합니다.

하지만 지지자들은 주사형 CBD가 규정을 준수하여 등록된다면 통증 관리 시장의 공백을 메울 수 있다고 믿습니다. 브라이트필드 그룹(Brightfield Group)의 데이터에 따르면, 2023년 미국 CBD 시장 규모는 60억 달러에 달할 것으로 예상되며, 이 중 의료 분야가 40% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 또한, 대체 요법에 대한 환자들의 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다.

규정을 준수하여 CBD 주사 제품을 나열하는 방법은 무엇입니까?
회사가 미국에서 주사형 CBD 제품을 출시하려면 다음 경로를 따라야 합니다.
제품 분류를 명확히 하세요
약물 경로: 신약 허가 신청(NDA) 또는 생물학적 제제 허가(BLA) 신청에 따라 안전성과 유효성을 입증하기 위해 전임상 연구(동물 실험) 및 3상 임상 시험 데이터를 제출해야 합니다.
의료기기 경로: 제품이 약물 전달 장치(예: 일치하는 주사 장치)로 사용되는 경우 510(k) 또는 PMA 승인을 통과해야 합니다.
API 및 DMF 요구 사항
API 표준으로서의 CBD: 활성 제약 성분으로서의 CBD는 USP(미국 약전) 또는 ICH(인체용 의약품에 대한 국제 기술 요건)의 순도, 불순물 한도 및 안정성 기준을 준수해야 합니다. 기업은 합성 공정, 분석 방법 및 배치 일관성 증명을 포함한 완전한 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터를 제공해야 합니다.
DMF 제출: DMF(의약품 마스터 파일)는 FDA에 제출하는 기밀 문서로, API의 상세한 생산 공정, 품질 관리 및 안전 데이터가 포함되어 있습니다. CBD 주사제의 경우, 회사는 의약품 허가 신청 시 FDA 참조를 위해 제2형 DMF(의약품 마스터 파일)를 제출해야 합니다. DMF는 cGMP 요건 준수를 위해 FDA의 정기적인 검토를 거쳐 업데이트되어야 합니다.
생산 기준을 충족합니다
생산 시설은 무균 및 발열원 없는 생산을 보장하기 위해 cGMP(현행 우수 의약품 제조 기준)를 준수해야 합니다. 주사제는 USP<71> 무균 시험 및 USP<85> 내독소 시험을 통과해야 하며, 안정성 시험 데이터를 제출해야 합니다.
규정 준수 주장 및 라벨

국가 수준의 규정 준수
CBD 원료가 THC 함량이 0.3% 이하인 산업용 대마에서 추출되었는지 확인하십시오(2018년 농장법 준수). 아이다호 등 일부 주에서는 모든 대마 유래 제품을 금지하고 있으므로, 판매 지역의 합법성을 사전에 검토해야 합니다.